O que um registo de lote farmacêutico precisa do sistema de inspeção
Veja primeiro que pontos o acordo pede. A versão do modelo e os rolos de exceção têm de poder exportar-se. Sem acordo, não chame conforme ao registo.
O que um registo de lote farmacêutico precisa do sistema de inspeção é a versão do modelo usada neste lote, se a inspeção esteve ligada durante toda a tiragem, como foram tratados os rolos de exceção e quem os libertou. Que páginas são precisas diz o acordo de qualidade. Sem acordo, não afirme que o registo cumpre um requisito farmacêutico.
Por que se julga assim
Um monte de imagens no sistema não é um registo de lote. O registo quer as poucas linhas que cabem no arquivo do lote: se esteve ligada, se foi desligada a meio e onde estão os rolos não conformes. Faça dessas linhas uma folha por lote. Guarde as imagens à parte, por número de rolo.
O que comparar
| O que se vê | Como se chama | Não fazer |
|---|---|---|
| Estão todos os pontos que o acordo nomeia | Pode ir para o registo de lote | Dar por bastante um despejo de todas as imagens |
| Houve um bypass a meio | Escrevê-lo nas exceções | Escondê-lo |
| Não há acordo de qualidade | Perguntar primeiro o que se quer | Usar o formulário de outro setor |
Na troca de trabalho ou ao abrir uma bobina
- Abra a cláusula do acordo que fala da inspeção.
- Faça uma página por lote.
- Escreva o tratamento de cada rolo de exceção.
